SANIDAD ELIMINA ESTOS TRES FÁRMACOS

 

María P. Bonmatí

El adiós a los medicamentos elaborados con hidroxietil-almidón es una realidad. En tres días, entrará en vigor su prohibición, después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, determinase que no es un fármaco seguro, reportándose casos de insuficiencias renal y una mayor mortalidad en algunos pacientes.

Comercializado bajo los nombres Isohes, Volulyte y Voluven, el hidroxietil-almidón está pautado para devolver a una persona el volumen sanguíneo después de sufrir una hemorragia. Si bien, en su ficha técnica, se especifica que su uso sólo está indicado cuando el tratamiento con cristaloides —también empleados en terapias para devolver líquido perdido— no se considere suficiente.

Hace ya varios años que estos medicamentos vienen suscitando polémica entre la comunidad sanitaria. La primera vez fue en 2013, tras la queja de varios profesionales advirtiendo de los riesgos antes señalados: insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad en algunos pacientes.

La solución en aquel momento fue introducir restricciones de uso, algo que volvió a suceder en 2018. La Aemps fijó entonces que no se debía utilizar soluciones de hidroxietil-almidón en pacientes con sepsis, en estado crítico o en quemados, pues eran los grupos en los que se observaba un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves.

Estas restricciones de utilización, sin embargo, no han sido suficiente. El pasado mes de febrero, el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) examinó de nuevo el uso de estos medicamentos y concluyó que las restricciones de 2018 no fueron suficientes para garantizar el uso adecuado de estos medicamentos, denunciando que habían seguido empleándose en pacientes de alto riesgo.

El Prac recomendó la suspensión de la autorización de comercialización y, en mayo, la Comisión Europea tomó la decisión de retirarlos definitivamente del mercado, dando un plazo de 18 meses a los países miembros de la Unión Europea para hacerlo. En España, la fecha definitiva se ha fijado en el 15 de diciembre. Hasta ese día, todos los lotes de estos productos que estén en circulación deben ser devueltos a las farmacias a través de los cauces habituales.